FDA ordena advertir en Ozempic, Wegovy y Mounjaro el riesgo de una rara pérdida de la visión
La agencia revisó 126 ensayos clínicos y pidió a los pacientes consultar si pierden visión de repente en un ojo. Así está el tema en Colombia.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ordenó a los fabricantes de Ozempic, Wegovy, Mounjaro, Zepbound y de todos los medicamentos de la familia GLP-1, usados para la diabetes y para bajar de peso, que adviertan en el prospecto sobre un posible aumento del riesgo de una rara enfermedad del ojo que puede causar pérdida permanente de la visión.
La enfermedad se llama neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION). Ocurre cuando baja el flujo de sangre en la parte delantera del nervio óptico, el que conecta el ojo con el cerebro, y suele quitar la visión de un ojo de forma repentina y sin dolor. La advertencia irá en el apartado de 'Advertencias y precauciones' de cada medicamento.
¿Cuáles son los síntomas de alerta en la vista?
La FDA pidió a los pacientes buscar a su médico de inmediato si notan alguno de estos cambios en un solo ojo:
Pérdida de visión repentina y sin dolor, muchas veces al despertar.
Puntos ciegos o visión en túnel.
Colores que se ven distorsionados.
Manchas borrosas en el centro de la visión.
Quien ya tuvo un episodio debe hablar con su médico sobre si sigue o suspende el tratamiento. A los médicos, la agencia les pidió remitir al oftalmólogo a todo paciente con sospecha de la enfermedad y considerar suspender el medicamento, salvo que los beneficios superen con claridad el riesgo.
Entre los factores que aumentan la probabilidad de sufrirla, la FDA mencionó el tabaquismo, la diabetes, la presión alta, la apnea del sueño, la anemia y la enfermedad renal. Si la afección aparece en un ojo, sube el riesgo de que se presente en el otro.
Varias han sido las advertencias por el medicamento que se ha usado para perder peso. Canva.
¿Qué tan frecuente es el riesgo, según la FDA?
La agencia revisó 126 ensayos clínicos con 134.253 pacientes. Encontró 15 casos probables: 10 en personas que tomaban estos medicamentos y cinco en personas que recibían placebo. En números redondos, aparecieron unos seis casos por cada 100.000 pacientes tratados durante un año con GLP-1, frente a unos cuatro entre quienes no los usaban.
Un segundo estudio de la FDA, con adultos con diabetes tipo 2 que comenzaron tratamiento entre 2019 y 2024, mostró un riesgo mayor frente a un grupo de medicamentos para la diabetes, los inhibidores DPP-4, y ninguna diferencia frente a otro, los inhibidores SGLT-2. La agencia dijo que la revisión de estudios en animales no explicó por qué estos fármacos podrían aumentar el riesgo, y que ha recibido reportes de casos con todos los GLP-1 que están en el mercado.
Popular weight loss drugs, including Ozempic and Wegovy, will carry a new warning about the possibility of a rare side effect that can lead to permanent vision loss, U.S. health regulators announced Monday. https://t.co/lFzXOo1zlH
— The Associated Press (@AP) November 10, 2026
¿Desde cuándo se estudia la relación con la semaglutida?
La revisión arrancó con un estudio publicado en julio de 2024 en la revista JAMA Ophthalmology, que relacionó la enfermedad con la semaglutida, el principio activo de Ozempic y Wegovy. En junio de 2025, el comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó que es un efecto secundario muy raro de la semaglutida, que puede afectar hasta a una de cada 10.000 personas que la usan, y ordenó suspender el tratamiento si se confirma.
¿Cómo están Ozempic y Wegovy en Colombia?
En el país, Ozempic tiene registro sanitario del Invima, el 2019M-0019473, para mejorar el control del azúcar en adultos con diabetes tipo 2. Wegovy, la versión de semaglutida para el control del peso, tiene registros del Invima a nombre de Novo Nordisk Colombia desde diciembre de 2024 y se vende con fórmula médica.
El Invima ya había pedido no usar productos con semaglutida para adelgazar sin supervisión médica, por el auge de Ozempic como tratamiento estético. En junio de 2026, la entidad alertó por productos fraudulentos para bajar de peso vendidos en redes sociales, entre ellos inyecciones de tirzepatida, el principio activo de Mounjaro, sin registro sanitario. En las denuncias que recibió se reportaron mareos persistentes, alteraciones del ciclo menstrual y aumento de peso.
La FDA pidió reportar los casos de pérdida de visión asociados a estos medicamentos a través de su sistema MedWatch. En Colombia, los eventos adversos de medicamentos se reportan al programa de farmacovigilancia del Invima.
