¿Por qué cambiarán los cepillos de dientes en Colombia? La nueva norma del Invima
Una decisión técnica que reduce trámites, mantiene controles sobre tecnologías de mayor riesgo y redefine la regulación de la higiene oral en el país.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) tomó una decisión que, aunque parece cotidiana, tiene implicaciones directas para la industria, el comercio y los consumidores en Colombia: los cepillos de dientes convencionales ya no requieren registro sanitario, porque dejaron de ser considerados dispositivos médicos.
La determinación no es menor. Fue adoptada tras el concepto emitido por la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora, consignado en el acta No. 13, y responde a un análisis técnico que se alinea con la referenciación internacional y con la definición misma de lo que constituye un dispositivo médico.
Invima redefine la clasificación de los cepillos de dientes en Colombia. Crédito: Invima
¿Qué es y qué no es un dispositivo médico?
Según explicó el Invima en su comunicado oficial, los cepillos dentales manuales y eléctricos de uso diario, diseñados para la limpieza de dientes, encías y lengua, cuya función es eliminar restos de comida y placa bacteriana para prevenir caries y enfermedades de las encías, no cumplen con los criterios para ser clasificados como dispositivos médicos.
La entidad fue clara: “Teniendo en cuenta la referenciación internacional, los conceptos previos de la Sala y la definición de dispositivo médico, los cepillos dentales manuales y eléctricos (…) no son considerados dispositivos médicos”.
En consecuencia, estos productos no requieren registro sanitario para su comercialización en Colombia, ni deben cumplir requisitos adicionales para su fabricación o importación. Es decir, pasan a un esquema regulatorio más flexible, acorde con su naturaleza y uso cotidiano.
Los cepillos que sí requieren registro sanitario
El cambio normativo no es absoluto. El Invima dejó explícito que dos tipos de cepillos dentales mantienen la clasificación de dispositivos médicos y, por tanto, siguen sujetos a registro sanitario, vigilancia y control.
Se trata de los cepillos dentales ultrasónicos o con tecnología de radiofrecuencia. Según la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, su funcionamiento está orientado a la remoción de placa bacteriana y de cálculos subgingivales o supragingivales, lo que implica un nivel de intervención más alto. Además, la entidad advirtió que este tipo de tecnología:
Puede ser abrasiva para el esmalte dental y el tejido blando
Es de uso exclusivo para profesionales de la salud
Por estas razones, el Invima determinó que sí son dispositivos médicos y deben contar con registro sanitario vigente, cumplir con los requisitos exigidos para su fabricación o importación, y permanecer bajo estricta vigilancia posmercado.
Cepillos dentales ultrasónicos o con tecnología de radiofrecuencia. Crédito: Canva
¿Por qué el Invima toma esta decisión ahora?
La entidad explicó que el objetivo central es brindar claridad normativa a todos los actores del mercado: fabricantes, importadores, comercializadores y ciudadanos. La reclasificación busca evitar sobrecostos regulatorios innecesarios sin debilitar la protección de la salud pública.
El Invima ratificó que la regulación de las tecnologías de higiene oral se basa en criterios estrictos de seguridad sanitaria, uso previsto y nivel de riesgo, y que esta decisión no representa una desregulación, sino una mejor adecuación del control sanitario al tipo de producto.
Impacto en el mercado
Aunque el Invima no regula precios, la eliminación del requisito de registro sanitario para los cepillos manuales y eléctricos convencionales reduce costos administrativos para fabricantes e importadores. Esto, al menos en teoría, podría contribuir a estabilizar o disminuir los precios finales de estos productos de higiene oral en el mercado colombiano.
En el caso de los cepillos eléctricos económicos, la entidad fue contundente: no requieren registro sanitario, siempre que su función sea la limpieza diaria y la remoción básica de placa bacteriana.
Vigilancia continua: el mensaje final del Invima
Pese a la flexibilización normativa, el Invima enfatizó que continuará fortaleciendo las acciones de vigilancia posmercado, con el fin de garantizar el cumplimiento de la normatividad aplicable y la seguridad del mercado en el país. El mensaje es claro: no todos los productos de higiene oral representan el mismo nivel de riesgo, y la regulación sanitaria debe responder a esa realidad técnica, sin perder de vista la protección de la salud pública.
